Xalatan!

Jeeg · 30 Marzo 2004

Raga ho letto di sto collirio che farebbe ricrescere i capelli!!! :radioattivo: :visitor: :radioattivo:

Nessuno ne ha sentito parlare?

Seven · 30 Marzo 2004

Un altro prodotto nato per altro uso .......... Ma i ricercatori per prodotti tricologici che fanno dormono? I soldi per le ricerche contro la calvizie dove vanno a finire se puntualmente si scopre che un prodotto per gli occhi faccia ricrescere i capelli e la finasteride usata per la prostata idem...

Voglio la pillola magicaaaa!!!!!!!!!! Svegliatevi ricercatori del...... :angry: :angry:

Jeeg · 30 Marzo 2004

Hai proprio ragione.. cmq mi sa che avrà i soliti effetti collaterali e appena smetti di metterlo ti fa crescere gli occhi in testa!!!!!! :visitor: :visitor:

Bah personalmente la cura in cui ripongo maggiori speranze è quella a base di staminali però mi sa che avrò 40 anni quando vi saranno le prime applicazioni ed allora non mi interesserà nemmeno + :( :(

curvadong · 30 Marzo 2004

Era già venuto fuori un paio d'anni fa.. ora non so se cisono degli aggiornamenti,comunque,se non sbaglio,è un cortisonico e costa uno stonfo.

crinex · 31 Marzo 2004

XALATAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml di gocce oftalmiche contiene latanoprost 50 mcg.

1 flaconcino da 2,5 ml di gocce oftalmiche contiene latanoprost 125 mcg.

Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gocce oftalmiche, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e condizioni di ipertono, che non tollerano o non rispondono sufficientemente ad altri farmaci ad attività ipotensiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La terapia raccomandata è una goccia di Xalatan una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Xalatan alla sera.

È consigliabile non instillare Xalatan più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

La diminuzione della pressione intraoculare nell'uomo inizia circa tre/quattro ore dopo la somministrazione e raggiunge l'effetto massimo dopo 8-12 ore. La pressione si mantiene ridotta per almeno 24 ore.

Bambini

Non sono disponibili dati di tollerabilità ed efficacia in età pediatrica. Si sconsiglia pertanto l'uso di Xalatan nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso qualsiasi componente di Xalatan.

Uso di qualsiasi tipo di lenti a contatto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Xalatan può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di alterazione del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare un'eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, (ad es. blu-marrone, grigio-marrone, verde-marrone o giallo-marrone) ed è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride.

Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può interessare tutta l'iride o settori di essa. Studi clinici hanno evidenziato questo effetto, documentato da sequenze fotografiche, nel 16% di tutti i pazienti trattati per 12 mesi. L'incidenza maggiore, circa il 50%, si è riscontrata nei pazienti con iridi verde-marrone e giallo-marrone.

Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo (blu, grigio, verde, marrone) due anni di trattamento.

L'eventuale cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un'ulteriore iperpigmentazione dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto può essere permanente.

Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento.

Ad oggi, non sono disponibili dati clinici sul trattamento con Xalatan superiore ai 2 anni.

Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Finché non saranno disponibili ulteriori dati a lungo termine sull'iperpigmentazione dell'iride è comunque consigliabile controllare sistematicamente i pazienti, al fine di sospendere il trattamento se questa evenienza si verificasse. Non sono infatti ad oggi conosciuti gli effetti indotti dalla prosecuzione del trattamento con Xalatan, dopo l'insorgenza della pigmentazione dell'iride.

Non esistono dati disponibili circa l'utilizzo di Xalatan in presenza di infiammazione oculare, nel glaucoma congenito, infiammatorio, neovascolare, o ad angolo chiuso e solo limitate esperienze nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e in glaucoma pigmentario. Xalatan non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma da chiusura d'angolo.

Si consiglia pertanto cautela nell'impiego di Xalatan in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata.

Si raccomanda cautela nell'uso di Xalatan in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (vedere anche sez. "Effetti indesiderati").

Non esistono dati relativi a pazienti con asma grave o asma instabile. Questi pazienti devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti conferme (vedere anche sez. "Effetti indesiderati").

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Xalatan non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Xalatan non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento deve essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l'instillazione di gocce può causare un senso di annebbiamento transitorio.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Xalatan ha causato una colorazione più scura dell'iride prevalentemente in pazienti con iridi di colore disomogeneo (ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone) e ciò è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Studi clinici hanno evidenziato questo fenomeno, documentato da sequenze fotografiche, nel 16% dei pazienti in trattamento per 12 mesi. L'incidenza maggiore, circa il 50%, si è riscontrata nei pazienti con iridi verde-marrone e giallo-marrone. L'alterazione del colore irideo insorge lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili hanno mostrato che non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si è notato un ulteriore aumento nella pigmentazione dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto può essere permanente.

Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone) in trattamento per due anni (vedi anche sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

In circa il 13% dei pazienti si è riscontrata una leggera sensazione di corpo estraneo.

Una lieve iperemia congiuntivale è stata riscontrata in circa il 10%, mentre un'iperemia di grado moderato, in circa l'1% di pazienti in corso di trattamento prolungato. È stato riportato edema periorbitale. In circa l'8% dei pazienti si è verificata una erosione epiteliale punctata transitoria, per lo più asintomatica. Sono stati riportati edema corneale sintomatico e erosioni.

Xalatan può causare inscurimento, ispessimento e allungamento delle ciglia.

È stato riportato molto raramente inscurimento della cute palpebrale.

È stato riportato raramente edema maculare durante il trattamento con Xalatan. Questi casi si sono riscontrati principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione della vena centrale della retina). Non si può escludere un'associazione tra l'uso di Xalatan ed edema maculare ad eziologia non determinata.

Sono stati riportati rari casi di iriti/uveiti (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

In questi casi la maggioranza dei pazienti presentava concomitanti fattori di predisposizione a sviluppare iriti/uveiti.

Sono stati riportati rari casi di asma, di esacerbazione di asma e di dispnea. C'è una limitata esperienza in pazienti con asma, ma latanoprost, sperimentato su un numero limitato di pazienti con asma moderata trattati con farmaci steroidei e non steroidei, sembra non influenzare la funzionalità polmonare. Non esistono dati relativi a pazienti con asma grave o asma instabile; questi pazienti devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti conferme.

Raramente è stato segnalato rash cutaneo ad eziologia sconosciuta durante il trattamento con Xalatan.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Xalatan.

In caso di ingestione accidentale di Xalatan possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L'infusione endovenosa di 3 mcg /kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria.

Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell'occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio di Xalatan, il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico (codice ATC): S01E X 03

Il principio attivo latanoprost, un analogo della prostaglandina F2alfa è un agonista selettivo del recettore prostanoide FP che riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell'umore acqueo. La diminuzione della pressione intraoculare inizia nell'uomo circa tre / quattro ore dopo la somministrazione e raggiunge il massimo effetto dopo 8-12 ore. I valori raggiunti si mantengono per almeno 24 ore.

Studi nell'animale e nell'uomo indicano che il meccanismo d'azione principale consiste in un aumentato deflusso uveosclerale, anche se è stato riportato nell'uomo un aumento nella facilità di deflusso (riduzione della resistenza al deflusso).

Le ricerche fondamentali condotte hanno dimostrato l'efficacia di Xalatan somministrato in monoterapia.

Anche se studi clinici con trattamento in associazione con altri farmaci non sono stati ancora ultimati, i risultati a tre mesi hanno evidenziato l'efficacia di latanoprost in associazione con antagonisti beta-adrenergici (timololo).

Studi a breve termine (1 o 2 settimane) indicano un effetto additivo di latanoprost se usato in associazione con agonisti adrenergici (dipivalil epinefrina), inibitori dell'anidrasi carbonica somministrati per via orale (acetazolamide) e, almeno parzialmente, con agonisti colinergici (pilocarpina).

Prove cliniche hanno dimostrato che latanoprost non ha un effetto significativo sulla produzione di umore acqueo. Non è stato riscontrato alcun effetto di latanoprost sulla barriera emato/acquosa.

Studi nella scimmia hanno dimostrato che latanoprost, somministrato a dosi cliniche, non ha alcun se non trascurabili effetti, sulla circolazione sanguigna intraoculare. Può verificarsi lieve o moderata iperemia congiuntivale o episclerale durante il trattamento topico.

Il trattamento cronico con latanoprost nell'occhio della scimmia dopo estrazione extracapsulare del cristallino non ha influenzato il circolo ematico retinico come verificato fluoroangiograficamente.

Latanoprost, durante trattamenti a breve termine, non ha indotto diffusione di fluoresceina nel segmento posteriore in occhi umani pseudofachici.

Non sono stati riscontrati effetti farmacologici significativi sul sistema cardiovascolare o respiratorio dopo somministrazione di latanoprost a dosi cliniche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Latanoprost (p.m. 432.58) è un profarmaco esterificato con un gruppo isopropile, di per sé inattivo, che dopo reazione di idrolisi nella forma acida diventa biologicamente attivo.

Il profarmaco, ben assorbito attraverso la cornea, viene interamente idrolizzato durante il passaggio nell'umore acqueo.

Studi nell'uomo indicano che il picco di concentrazione nell'umore acqueo viene raggiunto circa due ore dopo la somministrazione topica. Dopo instillazione locale nella scimmia, latanoprost si distribuisce soprattutto nel segmento anteriore, nella congiuntiva e nelle palpebre. Solo piccole quantità di farmaco raggiungono il segmento posteriore.

La forma attiva di latanoprost non viene praticamente metabolizzata nell'occhio, ma principalmente nel fegato. Nell'uomo l'emivita plasmatica è di 17 minuti.

Studi nell'animale hanno dimostrato che i metaboliti principali, (1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor), non esercitano alcuna o solo debole attività biologica e sono escreti soprattutto nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità oculare di latanoprost, al pari di quella sistemica, è stata valutata in diverse specie animali. In genere latanoprost è ben tollerato con un margine di sicurezza tra dose clinica e tossicità sistemica di almeno 1000 volte. Alti dosaggi di latanoprost circa 100 volte la dose clinica/kg di peso corporeo, somministrati nelle scimmie non anestetizzate per via endovenosa, hanno dimostrato un aumento della frequenza respiratoria probabilmente indotta da broncocostrizione di breve durata. In studi nell'animale latanoprost non ha evidenziato proprietà sensibilizzanti.

Non sono stati osservati effetti tossici nell'occhio con dosi fino a 100 mcg/occhio/die nel coniglio o nella scimmia (la dose clinica è approssimativamente di 1,5 mcg/occhio/die). Nella scimmia, comunque, latanoprost ha dimostrato di indurre un aumento della pigmentazione dell'iride.

L'iperpigmentazione sembra essere determinata da una stimolazione della produzione di melanina nei melanociti stromali dell'iride; non sono state osservate alterazioni di tipo proliferativo. Il cambiamento del colore dell'iride può essere permanente.

Ricerche sulla tossicità oculare cronica hanno dimostrato che la somministrazione di 6 mcg/occhio/die di latanoprost può indurre un allargamento della rima palpebrale. Questo effetto è reversibile e si verifica dopo somministrazione di dosi superiori alla dose clinica. Tale effetto non è stato riscontrato nell'uomo.

Latanoprost è risultato negativo nei test di mutazione inversa nei batteri, di mutazione genica nel linfoma murino e nel test del micronucleo nel topo.

Aberrazioni cromosomiche sono state osservate in vitro su linfociti umani. Effetti simili sono stati osservati con la prostaglandina F2alfa , una prostaglandina di origine naturale; ciò sta ad indicare che tali effetti sono classe correlati.

Ulteriori studi di mutagenesi in vitro/in vivo nel ratto, su sintesi di DNA non programmata, hanno dato risultati negativi ed indicano che latanoprost non ha proprietà mutagene. Studi di carcinogenesi nel topo e nel ratto sono risultati negativi.

Studi nell'animale hanno dimostrato che latanoprost non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile. In studi di tossicità embrionale nel ratto non è stata riscontrata tossicità embrionale con dosi di latanoprost (5,50 e 250 mcg/kg/die) per via endovenosa. Comunque latanoprost induce effetti letali per l'embrione nel coniglio alla dose di 5 mcg/kg/ die e più.

La dose di 5 mcg/kg/die (circa 100 volte la dose clinica) ha causato tossicità embrionale e fetale significativa caratterizzata da aumentata incidenza di riassorbimento ritardato, aborto e da peso fetale ridotto.

Non è risultato nessun potenziale teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cloruro di sodio; benzalconio cloruro (0,2 mg/ml); sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fostato bibasico anidro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Studi in vitro hanno dimostrato la formazione di un precipitato se gocce oculari contenenti tiomersal sono mescolate con Xalatan.

Se vengono usati questi farmaci, le gocce oculari devono essere somministrate con un intervallo di almeno 5 minuti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Stabilità a confezionamento integro: 36 mesi

Stabilità dopo apertura del contenitore: 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare in luogo fresco (+2-8 °C).

Proteggere dalla luce.

Una volta aperto il contenitore si può conservare a temperatura ambiente fino a +25 °C per un periodo di 4 settimane.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone (5 ml), contagocce a beccuccio, tappo a vite con chiusura di sicurezza in polietilene.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione per gocce oculari corrispondente a circa 80 gocce di soluzione.

1 flacone da 2,5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il tappo a vite con chiusura di sicurezza deve essere tolto prima dell'uso.

- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.

Via R. Koch, 1.2 - 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1 flacone da 2,5 ml AIC n. 033219015

3 flaconi da 2,5 ml AIC n. 033219027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Luglio 1997

chang · 1 Aprile 2004

Praticamente questa notizia é la

ciliegina sulla torta.

Se leggete qualche post sulla mia teoria

e se dopo questa notizia ancora dubitate,

allora vi chiedo di usare un collirio che

finalmente vi apra gli occhi.

Ma davvero xxxxx credete che la ricerca

o le case farmaceutiche lavorino per trovare una soluzione?

Bravo Seven! La tua domanda é interessante e allo stesso tempo contiene la risposta.

I ricercatori non dormono. Tutt´altro, sono ben svegli e consci che di cure per i capelli, di molecole o principi attivi salvacapelli ce ne sono, altro che. Ma ovviamente si guardan bene da immeterle sul mercato per dare una soluzione definitiva, altrimenti, chi finanzia piú il loro lavoro di ricercatori appunto??

I ricercatori hanno tutto l'interesse a continuare la ricerca e ricevere sovvenzioni e finanziamenti, a ritardare l'uscita di una "cura medicinale", o di un principio attivo salvavita magari.

Ci sono medici, che per amore della loro professione, onestá e altruismo verso il prossimo, curano i tumori con terapie opposte a quelle che la ricerca continua a sostenere!! I risultati ci sono. Evidenti!! O nascosti per chi non vuol vedere e rimane ottuso e chiuso dalla barriera dei normali mass-media. Prendete Simoncini, professore oncologo di Roma.

Lui ha teorie che completamente non convengono con le attuali terapie mediche in fatto di cura a tumori. Ed é un professore coi fiocchi!! Stimato. E di gente ne cura!

Ho riportato un esempio, quello dei tumori, proprio perché spero possa farvi capire quanto davvero la medicina, la ricerca, le case farmaceutiche si muovono solo per i soldi. In America, nella statistica delle persone decedute, al secondo posto, ci sono i morti per medicinali, per gli effetti collaterali o principi attivi assunti in modo errato.

Pensate un po´ questo collirio, Xalatan, hanno lí a portata di mano un principio attivo topico, decisamente sicuro e con pochi o nulli effetti collaterali, che fa ricrescere o irrobustisce i capelli.....mi dite cosa aspettano ad utilizzarlo in campo dermatologico o tricologico??? Quali interessi ci sono nel NON immetterlo sul mercato ad un prezzo abbordabile.

E per favore, non postate dicendo che il principio attivo costa un botto. Andate a leggere nei siti di controllo dei cartelli farmaceutici, i principi attivi sintetizzati in laboratorio non costano un c...o! E la casa farmaceutica ci guadagna miliardi.

Io vi ripeto. L'unica soluzione é smettere con quello che ci propinano oggi e far sentire la nostra voce, dire che vogliamo qualcosa di piú. Di efficace e sicuro e che gli attuali minoxi, fina, tip e track, ecc...possono usarli come supposte :-)

Ripeto. Creare una mega catena, dove la parola passa da noi al farmacista, che non vende piú, fino all´agente che distribuisce e "spinge" la vendita dei prodotti, ad arrivare alla casa farmaceutica.

Hanno organizzato manifestazioni nel mondo via internet. Hanno boicottato catene di distribuzione, compagnie petrolifere evitando di far benzina in alcuni marchi di distributori. Davvero crediate sia difficile boicottare per sei mesi l´acquisto di tutti questi medicinali.

Non vi cambia niente ai capelli, vi fate in casa una lozione all´aglio e peperoncino, con qualche olio essenziale e se analizzate le componenti chimiche, (solfati, ecc..) probabilmente il risultato é lo stesso che il minoxi. Ovvero, aglio ipotensivo, antibatterico ecc...

il minoxi é un ipotensivo e riattivante della circolazione, gli ingredienti sopra citati non sono da meno e sono usati da secoli nella medicina popolare contro la caduta dei capelli!

Grazie per l´attenzione, un saluto a tutto il forum.

chang · 1 Aprile 2004