PREPARAZIONI GALENICHE

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Preparazioni magistrali di principi attivi coperti da brevetto

Negli ultimi anni si è fatta frequente la prescizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi coperti da brevetto (es.: ranitidina, alendronato, fluoxetina, ecc.). Tale pratica trova giustificazione nel fatto che le preparazioni così allestite hanno un prezzo, calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicamenti, inferiore rispetto a quello delle corrispondenti specialità medicinali. Tale pratica ha spinto alcune aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni legali contro alcune farmacie. Sull’argomento si possono fissare i seguenti punti:

 

La farmacia può e deve allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la prescriva.

L’allestimento di questa preparazione non configura un illecito, in quanto la normativa sul brevetto (DPR 22.06.1979, n. 338) esclude esplicitamente dal proprio ambito di applicazione "la preparazioni estemporanea, per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e i medicinali così preparati".

La preparazione può avere esattamente lo stesso dosaggio del principio attivo di quello presente in una specialità in commercio.

La farmacia non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (in questo caso, senza la prescrizione medica).

L’approvvigionamento del principio attivo costituisce il punto critico del problema, essendo auspicabile l’approvvigionamento presso rivenditori autorizzati. Secondo un parere espresso in "Collegamento UTIFAR" (n. 8- Ottobre 1999) se l’acquisto è finalizzato alla preparazione di di galenici magistrali allestiti su ricetta medica, non verrebbe violato il diritto sul brevetto. Tuttavia, il farmacista deve essere in grado di dimostrare la legittimità dell’acquisto o, comunque, la propria buona fede, attraverso il possesso della relativa documentazione.

Sanzioni per il farmacista

Impiego di alcool denaturato nell’allestimento di preparazioni galeniche magistrali (art.251,c. 1, TULS).

Amministrativo

Sanzione amministrativa da L.200.000 a L.600.000.

Ammessa la conciliazione (Art.251, c.2, TULS)

 

Spedizione di ricette magistrali recanti dosi di medicamento superiore a quelle massime consentite dalla FU (art.34, c.3, R.D. n.1706/38).

Amministrativo

Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.

Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS).

 

Omessa detenzione in farmacia delle sostanze medicinali obbligatorie (Tabella. n.2 della FU X ed.) (art.123, c.1 lett. a, TULS).

Amministrativo

Sanzione amministrativa da L.20.000 a L.400.000 (art.123, c.2, TULS).

Ammessa la conciliazione.

A discrezione dell’Autorità Sanitaria, chiusura della farmacia da 5 giorni a 1 mese e decadenza dell’autorizzazione in caso di recidiva (art.123, c.4, TULS).

 

Spedizione di ricette magistrali senza le prescritte annotazioni sulla etichetta dei contenitori (art.37, c.1 lett. b, R.D. n.1706/38)

Amministrativo

Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.

Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS).

 

Detenzione o vendita di sostanze medicinali con caratteristiche diverse da quelle prescritte dalla Farmacopea (art.35, c.1, c.2, c.3, R.D. n.1706/38).

Amministrativo

Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.

Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS).

 

Detenzione o vendita di sostanze medicinali in violazione delle norme di conservazione indicate dalla Farmacopea (art.35, c.3, R.D. n.1706/38).

Amministrativo

Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.

Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS).

 

Detenzione o vendita di sostanze medicinali adulterate o contraffatte (art.442 Cod.Pen.).

Penale

Reclusione da 3 a 15 anni, con pubblicazione della sentenza, interdizione dai pubblici uffici e dalla professione da 5 a 10 anni (artt. 442, 448 e 61 Cod. Pen.)

 

Detenzione di sostanze medicinali guaste od imperfette (art.123, c.3, TULS).

Penale e amministrativo

Reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa non inferiore a L.200.000. pubblicazione della sentenza (art.443 Cod. Pen.)

A discrezione dell’Autorità Sanitaria la farmacia può essere chiusa da 5 giorni a 1 mese e, nell’ipotesi di recidiva, decadenza dell’autorizzazione (art.123, c.4, TULS).

 

Ritardo nella spedizione di ricette magistrali (art.38, c.3, R.D. n.1706/38).

Amministrativo

Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000.

Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS).

[TigrottoTorello]

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