Eulexin

[LilithAngel]

Dato che me l'hanno prescritta (e non è neppure leggera, anzi)...vorrei sapere se qualcuno ha la minima idea dei risultati che può dare!

Grazie a tutte o tutti, fate voi, bacioni

[pessola]

lilith mi dispiace io non ne so nulla ...però se dai uno sguardo negli altri posts trovi sicuro qualcosa...ricordo che qualche settimana fa se ne parlava....magari inserisci il termine "eulexin" nella ricerca così ti da direttamente tutti i posts dove se ne discute..

 

baci

[Manuela]

Ecco le indicazioni del farmaco... è terribile che una donna debba prendere queste cose....

Dalle mie ricerche è riportato nella categoria degli antineoplastici....

 

 

 

 

EULEXIN

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa di Eulexin contiene 250 mg di flutamide.

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse da 250 mg per somministrazione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Eulexin è indicato:

quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale;

 

quale coadiuvante nella terapia radiante del carcinoma prostatico localmente avanzato.

 

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione, è di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno.

In combinazione con un LHRH-agonista, la somministrazione dei due farmaci può essere iniziata contemporaneamente oppure la somministrazione di Eulexin può essere iniziata 24 ore prima dell'inizio della somministrazione di LHRH-agonista.

 

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Eulexin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata o presunta ad uno o più dei suoi componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Insufficienza epatica - poiché con l'uso di flutamide sono state riportate segnalazioni di anormalità delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica è consigliabile un controllo periodico dei test di funzionalità epatica.

Un appropriato screening di tali parametri deve essere attuato ai primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente o sintomi "flu-like" inspiegabili).

 

Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente la terapia con Eulexin deve essere interrotta o il dosaggio ridotto.

 

L'insufficienza epatica è usualmente reversibile dopo interruzione della terapia ed in qualche paziente dopo riduzione della posologia.

 

Tuttavia ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associata all'uso di flutamide.

 

Nel corso della terapia combinata Eulexin LHRH-agonista, devono essere tenuti presenti i possibili effetti collaterali di ciascun prodotto.

 

Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico.

 

L'uso di Eulexin compresse è indicato solo nei pazienti di sesso maschile.

 

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con warfarina e flutamide si sono osservati incrementi del tempo di protrombina.

Perciò è consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina e può essere necessario un aggiustamento della dose iniziale o di mantenimento dell'anticoagulante.

 

 

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessun studio è stato condotto in donne nel corso di gravidanza ed allattamento. Perciò, si deve considerare l'eventualità di danni fetali nel caso di somministrazione di Eulexin a donne gravide o la sua presenza nel latte, durante l'allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Eulexin non influenza la capacità di guida, né l'uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Monoterapia - le reazioni secondarie da flutamide più spesso segnalate sono ginecomastia e/o dolorabilità mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

La flutamide presenta scarsa attività sul sistema cardiovascolare e comunque un'attività significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES).

 

Reazioni secondarie meno frequentemente osservate erano: diarrea, nausea, vomito, aumento dell'appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalità epatica ed epatite.

 

Reazioni secondarie rare erano rappresentate da: diminuzione della libido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil lupoide, mal di capo, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfedema.

 

Raramente è stata segnalata riduzione della conta spermatica.

 

Inoltre altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione (comprendenti eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose e necrolisi epidermica), e modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite a flutamide e/o ai suoi metaboliti. Si osservavano anche ittero colestatico, encefalopatia epatica e necrosi epatica.

 

Le condizioni epatiche erano usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, sono pervenute segnalazioni di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata all'uso di flutamide.

 

I valori alterati dei test di laboratorio comprendevano modifiche nella funzionalità epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e raramente valori aumentati di creatinina sierica.

 

In associazione con LHRH-agonisti gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Con l'eccezione della diarrea questi effetti collaterali si osservano nel corso di terapia con gli LHRH-agonisti in monoterapia, con una frequenza confrontabile.

 

L'alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide, veniva ridotta in modo marcato con l'associazione. Nel corso degli studi clinici non è stata rilevata alcuna differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia, tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide LHRH-agonista.

 

Raramente i pazienti manifestano: anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi genitourinari, ipertensione, effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (depressione, sonnolenza, confusione, ansia, irritabilità) e trombocitopenia.

 

Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatite e fotosensibilizzazione.

 

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Negli studi condotti negli animali utilizzando flutamide da sola, i segni di sovradosaggio comprendevano ipoattività, piloerezione, respirazione lenta, atassia e/o lacrimazione, anoressia, sedazione, emesi e metaemoglobinemia.

Non è stata definita la dose singola di flutamide in grado di provocare l'insorgenza di sintomi da sovradosaggio o di mettere in pericolo la vita del paziente.

 

Poiché la flutamide presenta un elevato legame proteico, la dialisi non può essere di alcuna utilità nel trattamento dell'overdose. Come nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi altro farmaco, si dovrebbe tener presente che possono essere stati assunti anche altri farmaci.

 

Se il vomito non interviene in modo spontaneo, deve essere indotto, se il paziente è cosciente.

 

Sono altresì indicate misure di supporto generali, comprendenti un monitoraggio frequente dei segni vitali ed un'attenta osservazione del paziente.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

 

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La flutamide, un acetanilide, è un antiandrogeno non steroideo, attivo per via orale, caratterizzato da potenti effetti antiandrogeni, grazie alla sua capacità di inibire la captazione e/o il legame nucleare degli androgeni a livello delle cellule dei tessuti bersaglio.

La flutamide possiede effetti antiandrogeni altamente specifici, principalmente diretti verso la prostata, che rappresenta l'organo bersaglio.

 

I dati biomedici dimostrano che la flutamide è altamente specifica nei confronti delle attività androgeno-dipendenti, con scarso effetto su altre attività ormonali.

 

La flutamide è priva di attività estrogenica, antiestrogenica, progestativa ed antiprogestativa.

 

In uno studio di dose-finding, la flutamide, alla dose di 500 mg, veniva somministrata 3 volte al giorno per 6 settimane.

 

Sono stati osservati incrementi di testosterone ed estradiolo correlati alla dose.

 

Si osservavano ridotta conta spermatica, tensione mammaria, ginecomastia, mentre in alcuni pazienti si osservava colostro.

 

Tests di tollerabilità di dosi singole crescenti e studi di tollerabilità subacuta evidenziavano che la flutamide era sicura e ben tollerata.

 

Per ottenere un blocco androgenico completo sia a livello testicolare sia a livello surrenale, si può prendere in considerazione l'uso combinato delle compresse di Eulexin e di un agonista LHRH.

 

Studi clinici condotti utilizzando tale terapia di combinazione in pazienti affetti da adenocarcinoma prostatico dimostravano sicurezza ed efficacia, oltre ad un miglioramento della qualità della vita e nel tempo di sopravvivenza, rispetto alla terapia con il solo agonista.

 

Inoltre, il rischio di esacerbazioni della malattia, associato all'incremento degli androgeni nel siero, osservabile nei primi giorni di terapia con LHRH può essere evitato con la somministrazione di Eulexin.

 

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nei soggetti trattati con una dose singola di 200 mg di flutamide marcata con tritio, l'analisi permetteva di rilevare come il farmaco fosse assorbito con rapidità e completamente escreto, principalmente attraverso l'emuntorio renale.

Il metabolita urinario principale è il 2-amino-5-nitro-4-(trifluoro-metil)-fenolo. La flutamide viene metabolizzata rapidamente e massicciamente.

 

Il metabolita plasmatico maggiore è un derivato alfa-idrossilato biologicamente attivo.

 

A seguito della somministrazione di una dose orale singola di 250 mg il metabolita alfa-idrossilato raggiungeva i livelli plasmatici massimi in circa 2 ore, con una emivita di circa 6 ore.

 

Nei soggetti anziani l'emivita del metabolita attivo dopo una dose singola di flutamide era di circa 8 ore ed allo steady state di circa 9.6 ore.

 

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 è stata valutata per via orale ed ha dato i seguenti risultati:

ratto M 3258 mg/kg -ratto F 2768 mg/kg -topo M 1653 mg/kg -cavia M 218 mg/kg -cavia F 333 mg/kg -gatto ³ 1000 mg/kg -cane ³ 1000 mg/kg.

 

La flutamide non svolge alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio anche a dosi fino a 20 volte superiori alla dose consigliata nell'uomo.

 

Negli studi condotti utilizzando i consueti animali di laboratorio, le modifiche correlate a flutamide non facevano che riflettere l'azione farmacologica caratteristica del farmaco.

 

Si osservavano riduzioni della dimensione della prostata, delle vescicole seminali e dei testicoli.

 

Il peso medio del fegato aumentava nei ratti e nei cani, ma non si osservavano modifiche morfologiche distinguibili ed importanti, associate a tali modifiche ponderali.

 

In tutte le specie erano rilevabili le modifiche istologiche caratteristiche della attività antiandrogena di flutamide ed inoltre si osservava soppressione della spermatogenesi.

 

Nei ratti si osservava insorgenza di adenomi delle cellule interstiziali dei testicoli in modo farmaco-correlato, ma non dose-correlato.

 

Nel cane e nella scimmia, per dosi giornaliere fino a 4 e 9 volte quella prevista per l'uomo e per periodi fino a 78 settimane e 42 giorni rispettivamente, non sono stati osservati effetti carcinogenetici.

 

Complessivamente c'era una scarsa evidenza di organotossicità.

 

I principali effetti erano quelli attesi dalle azioni antiandrogeniche di flutamide, che era relativamente ben controllata.

 

La flutamide non dimostrava potenziale mutageno nel test di Ames, nel DNA repair test, nello studioin vivo dello scambio tra cromatidi o nello studio del dominante letale nel ratto.

 

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

 

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eulexin compresse: lattosio, sodio laurilsolfato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, gel di silice.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

A tutt'oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister contenente 30 compresse

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89 - 20141 MILANO

 

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Blister da 30 compresse AIC n. 026026017

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

[tata]

non ho parole!!!!!!!!!

 

ma come mai te l'hanno prescritta?

[Manuela]

Hai proprio ragione!!!!

 

E mi dispiace molto per quello che ti è accaduto...

 

Hai fatto causa al macellaio che ti ha prescritto questo farmaco?

 

Non è possibile far finta di niente su cio' che tu hai dovuto patire.

 

Anche se possono sembrare parole... hai tutta la mia solidarietà! :angry:

[tata]

grazie tantissime per la tua testimonianza, manuelita.

A dire il vero sono rimasta scioccata nel vero senso della parola. Io sono sempre più sfiduciata dalla medicina ufficiale e soprattutto da medici generici che si improvvisano, psicologi, dermatologi, oncologi maghi..... e soprattutto mi fa imbestialire la leggerezza con cui prescrivono certi farmaci....

Oddio, errare è umano, penso che non siano imbattibili, ma quando sento queste cose mi si raddrizzano i peli......

 

dove andremo a finire di questo passo?

e qui si potrebbe aprire un dibattito su tutto e non solo sui capelli!!!!

 

comunque grazie ancora

[Visitatore zortek]

tata, quello che dici e' vero, come pure e' vero, purtroppo, l'esatto contrario. Ci sono problemi che richiederebbero analisi precise e rapide, e la prescrizione immediata di terapie, e che invece vedono il "paziente" vittima di una serie interminabile di esami, sedute, rimbalzato da un professionista all'altro, e nessuno si "prende la responsabilita'"

[klez]

Leggere la tua esperienza è stata uno shock.

Come si puo' arrivare a questo punto?

Spero che hai denunciato quel delinquente di un dottore... come è possibile... non mi do' ragione!

Mi auguro che tu stia bene e che in qualche modo riuscirai ad avere una vita normale!

[giulia]

Grande Manuelita! Mi dispiace molto per quello che ti è successo, anche io ho avuto problemi con medici incompetenti, e la sofferenza provocata da errori altrui non ha pari.

Spero tanto che tu stia bene adesso, le tue parole fanno riflettere e sono un insegnamento per tutti. La rabbia, delusione ed amarezza accumulata negli anni in cui sono stata male sono riuscita a trasformarle in forza pura che mi serve ogni giorno, ho da poco finito l'università con una grinta che forse prima non avevo

In bocca al lupo per la laurea

Un abbraccio

Giulia

[boro]

ciaooo giulia e ciaooo manuelita, ma ancora non hai detto se il medico lo hai mandato dietro le sbarre,

 

ps: se non puoi bere non puoi venire ai miei festini

abbracci

miao

 

pps x giulia: come si fa a trasformare la rabbia,delusione, amarezza in GRINTA?

[giulia]

Ciao Boro..quanto tempo

 

Non posso darti nessun buon consiglio: per quanto mi riguarda la rabbia etc, accumulata mi stava distruggendo, diciamo "ingrigendo"...ma non potevo semplicemente eliminarla.. sono riuscita a non soffocarla e tenerla incanalata

nella direzione giusta. Questa è stata la mia arma in più.... 4 esami e la tesi in 9 mesi (un parto :diavoletto: )lavorando allo stesso tempo ...la chiamo "grinta" perchè è un termine che molti hanno usato vedendo i risultati ottenuti.

Manuelita sono contenta di vedere che anche tu dimostri tanta forza, so che per te sarà stata indispensabile per superare momenti tanto tragici.

Anche io vorrei sapere se hai fatto causa al medico.....

Baci

Giulia

[giulia]

Ciao Manuelita...concordo pienamento con quello che hai detto: siamo soli davanti alla sofferenza e niente e nessuno ci puù fare "sconti". La forze dobbiamo trovarla dentro di noi per non farsi travolgere fisicamente ma sopratutto psicologicamente.

Sei veramente grande!

Capisco che la tua non sia vendetta: la vendetta non serve e brucia energie per metterla in atto. La tua è voglia di giustizia ed il desiderio che a nessuno capiti la stessa cosa.

Continua così, un abbraccio forte

Giulia

[gavin3]

Incredibile che brutta esperienza che hai avuto ! Hai fatto bene a postare la tua testimonianza!

Si rimane esterefatti nel sentire la tua storia! Ho l'impressione che nella classe medica come dappertutto esistono dei criminali! Io ormai e' parecchio che non ho piu' nessuna fiducia, fuorche' dei medici omeopati .

 

Ti abbraccio Manuelita.

 

 

[Firefly]

Manuelita,

spero con tutto il cuore che tu stia bene. La tua esperienza mi ha commossa, sei una bella persona. Ho un problema ereditario di perdita dei capelli, mia madre li ha persi a 52 anni, io ho iniziato e 38. Ho fatto diverse terapie più o meno invasive finché un endocrinologo mi ha prescritto l'Eulexin, unico farmaco che ha davvero funzionato. Lo prendevo fiduciosa da sei mesi quando una dottoressa mi ha detto che una ragazza era morta per quello. Il mio medico di base non voleva prescrivermi quel farmaco e il mio ginecologo mi ha detto di non andare più da lui se avessi continuato. Ho cambiato medico, ho mentito al mio ginecologo e ho continuato la cura con la paura quotidiana e sono andata avanti così, smettendo ricominciando per 4 anni. Ma ora basta, succeda quel che succeda. Auguri e grazie di aver voluto condividere la tua esperienza. Betty